Respiratori N95 rimossi dall'elenco dei dispositivi medici carenti della FDA

26 agosto 2022 Di Jim Hammerand

Una maschera N95 realizzata da Moldex. (Immagine gentilmente concessa da Moldex)

La FDA ha rimosso oggi i respiratori N95 dalla lista dei dispositivi medici carenti.

L’agenzia ha attribuito il merito all’aumento della produzione nazionale di maschere per il viso, ai nuovi dati sulla catena di fornitura provenienti dall’industria e dal governo federale e all’approvazione da parte dell’Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH) dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie di nuovi N95 usa e getta e respiratori riutilizzabili.

La FDA non ha annunciato nuove aggiunte all’elenco dei dispositivi carenti, ma ha aggiunto due marche di aghi e siringhe (codice prodotto GAA) e due marche di mezzi di trasporto virale (codici prodotto QMC e JSM) al suo elenco di dispositivi sospesi.

Il mese scorso la FDA ha identificato nuove carenze di defibrillatori automatici esterni (DAE), contenitori di drenaggio toracico/aspirazione e sistemi di autotrasfusione.

I respiratori sono stati uno dei primi dispositivi medici identificati in scarsità critica durante la pandemia poiché molti operatori sanitari trattavano i pazienti senza sufficienti dispositivi di protezione individuale come maschere, camici e guanti. La FDA ha affermato che la rimozione dei respiratori N95 dall’elenco delle carenze non influisce sulla sua politica di applicazione della pandemia per maschere facciali, coperture barriera, visiere, maschere chirurgiche e respiratori.

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"Durante la pandemia di COVID-19, una delle massime priorità della FDA è stata quella di garantire che gli operatori sanitari in prima linea avessero accesso alle protezioni critiche di cui hanno bisogno", ha affermato Suzanne Schwartz, direttrice del Centro per i dispositivi e l'Ufficio per le partnership strategiche e la sanità radiologica della FDA. Innovazione tecnologica, si legge in un comunicato stampa.

"Abbiamo lavorato a stretto contatto con i nostri partner del NIOSH, l'Amministrazione per la sicurezza e la salute sul lavoro e con i produttori statunitensi per stabilizzare, ricostruire e garantire l'accesso all'assistenza sanitaria a respiratori monouso di alta qualità, compresi quelli di fabbricazione americana", Schwartz continuò. “Oggi, la nostra capacità nazionale di produzione di questi dispositivi è più forte e la nostra catena di fornitura è più resiliente grazie a questi sforzi collettivi a nome delle persone che lavorano per salvare vite umane”.

La FDA valuta sia l’offerta che la domanda nelle sue valutazioni sulla carenza di dispositivi medici. Il CDC all’inizio di quest’anno ha allentato le linee guida sulle maschere e non richiede più la mascheratura su aerei o treni, lasciando alle compagnie aeree, ad Amtrak, ai datori di lavoro e ai governi statali e locali la definizione delle proprie politiche.

Il mascheramento è uno dei modi più efficaci per prevenire l’infezione e la trasmissione di COVID-19 poiché le nuove varianti SARS-CoV-2 mostrano una maggiore capacità di eludere l’immunità da infezioni e vaccinazioni passate.

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