L'ormai famigerato ma non molto utile processo N95 (Loeb 2022)

Quando un articolo scientifico viene immediatamente coperto dai media laici, puoi quasi garantire che molte riprese errate. Quando esce un nuovo articolo su un argomento molto dibattuto, sei destinato a vedere opinioni forti prive di quasi ogni sfumatura. L’unica cosa un po’ strana nella reazione a questo particolare articolo (Loeb 2022) è che stiamo parlando di maschere. Riesci a immaginare qualcuno che si preoccupi di un RCT che esamina le maschere mediche nel 2018? Poiché tutti desideriamo tempi più semplici, ma vivendo nel mondo in cui viviamo, immagino che dovremmo cercare di capire cosa dice realmente questo documento.

Loeb M, Bartholomew A, Hashmi M, Tarhuni W, Hassany M, Youngster I, Somayaji R, Larios O, Kim J, Missaghi B, Vayalumkal JV, Mertz D, Chagla Z, Cividino M, Ali K, Mansour S, Castellucci LA , Frenette C, Parkes L, Downing M, Muller M, Glavin V, Newton J, Hookoom R, Leis JA, Kinross J, Smith S, Borhan S, Singh P, Pullenayegum E, Conly J.Maschere mediche rispetto ai respiratori N95 per la prevenzione del COVID-19 tra gli operatori sanitari: uno studio randomizzato. Ann Intern Med. 29 novembre 2022. doi: 10.7326/M22-1966. Epub prima della stampa. PMID: 36442064 NCT04296643

Loeb 2022 è un RCT di non inferiorità in aperto, pragmatico e multicentrico. Il processo si è svolto da maggio 2020 a marzo 2022.

Operatori sanitari (operatori sanitari) che forniscono assistenza diretta ai pazienti con COVID-19 confermato o sospetto. Includevano operatori sanitari provenienti da 29 strutture sanitarie: 17 ospedali per acuti in Canada, 4 ospedali per acuti in Pakistan, 2 strutture per cure acute in Israele e 6 ospedali per acuti in Egitto. Hanno escluso gli operatori sanitari che non erano stati sottoposti a un test di idoneità adeguato, presentavano comorbidità per COVID grave, avevano avuto una precedente infezione da COVID o erano completamente vaccinati.

Agli operatori sanitari è stato chiesto di indossare un N95 quando forniscono cure di routine a pazienti con COVID-19 noto o sospetto.

Agli operatori sanitari è stato chiesto di indossare una maschera chirurgica quando forniscono cure di routine ai pazienti affetti da COVID-19. Tuttavia, potevano indossare un N95 in qualsiasi momento, in base alla valutazione del rischio effettuata presso il proprio punto di cura.

La fase di intervento è durata 10 settimane. Apparentemente tutti i siti avevano una politica di mascheramento universale, quindi tutti gli operatori sanitari dovevano indossare sempre una maschera di qualche tipo mentre si trovavano nella struttura.

L’esito primario era l’infezione da COVID-19 confermata dalla PCR.

In questo studio sono stati inclusi un totale di 1.009 operatori sanitari, 1.004 dei quali sono stati inclusi nell'analisi "Intention to Treat".

ILIl risultato principaledell’infezione confermata tramite PCR si è verificata nel 10,5% del gruppo N95 e nel 9,3% del gruppo con maschera chirurgica (HR 1,14, IC 95% 0,77-1,69), determinando una conclusione di non inferiorità in base alla loro definizione.

Eventi avversi si sono verificati nel 10,8% del gruppo con maschera chirurgica e nel 13,6% del gruppo N95. (Gli eventi avversi erano quasi tutti disagio e irritazione cutanea).

I diversi gruppi hanno indossato le loro maschere per periodi di tempo diversi. Il gruppo con maschera chirurgica ha indossato “sempre” la maschera il 91% delle volte, sulla base di un sondaggio autovalutato. Il gruppo N95 indossava “sempre” la maschera mentre si prendeva cura dei pazienti COVID l’81% delle volte.

Un'analisi secondaria non pianificata per paese non è risultata statisticamente differente, ma sembra mostrare differenze relativamente drammatiche tra i siti. (Anche se discuterò di questa analisi secondaria di seguito e delle sue implicazioni se reali, c’è sempre un rischio estremamente elevato che queste analisi secondarie siano rumore piuttosto che segnale.)

Sebbene questo studio sia stato diffuso come "dimostrazione" dell'inefficacia degli N95, chiaramente non è così. Inoltre, non dimostra che gli N95 siano efficaci. Onestamente, a causa di alcuni difetti fatali, non sono sicuro che lo studio ci dica molto. (Possiamo vedere che la dimensione dell'effetto dell'uso occasionale dell'N95 sarà piccola, ma penso che fosse abbastanza ovvio prima di questa pubblicazione.)

Il grosso problema di questo studio è che non hanno realmente confrontato l’uso dell’N95 con l’uso della maschera chirurgica.Hanno confrontato l’uso occasionale dell’N95 con l’uso occasionale dell’N95